Νομοθεσία

Βιοϊατρική

Γενικού ενδιαφέροντος νομοθετικό κείμενο στη βιοϊατρική αποτελεί η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, γνωστή και ως Σύμβαση του Οβιέδο, την οποία έχει ενσωματώσει η Ελλάδα στην νομοθεσία της με τον νόμο 2619/1998. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον επίσης παρουσιάζει το πρόσφατο Πρόσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβασης για την βιοϊατρική έρευνα, το οποίο και έχει υπογράψει η Ελλάδα και η Διακήρυξη της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα, η οποία παρόλο που δεν έχει δεσμευτική ισχύ, αποτελεί βασικό κείμενο αναφοράς. Ειδικότερα θέματα βιοϊατρικής, όπως αυτό των κλινικών μελετών φαρμάκων ρυθμίζεται από την υπουργική απόφαση ΔΥΓ/89292 του 2003, η οποία ενσωματώνει στο εθνικό μας δίκαιο την κοινοτική οδηγία 2001/20, όπως επίσης και από την πρόσφατη κοινοτική οδηγία 2005/28 που ενσωματώθηκε στο εθνικό μας δίκαιο με την υπουργική απόφαση ΔΥΓ3α/79602. Το ζήτημα των ιατρικών και γενετικών δεδομένων των προσώπων, ρυθμίζεται κυρίως από τον νόμο 2472/1997 που προστατεύει όλα τα προσωπικά δεδομένα, και δη τα ευαίσθητα, όπως τα ιατρικά και γενετικά. Υπεύθυνη Εθνική Αρχή για την εφαρμογή του νόμου είναι η Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα. Τέλος, το μοναδικό, αλλά μη δεσμευτικό, κείμενο που αναφέρεται ειδικά στα γενετικά δεδομένα είναι η Διακήρυξη της UNESCO για τα Γενετικά Δεδομένα. Μεταμοσχεύσεις Για τις μεταμοσχεύσεις ιστών και οργάνων ισχύει ο νόμος 3984/2011. Επίσης, η Ελλάδα έχει υπογράψει το  Πρόσθετο Πρωτόκολλο για τις Μεταμοσχεύσεις της Σύμβασης του Οβιέδο, χωρίς όμως να το έχει ενσωματώσει στην εσωτερική της νομοθεσία ακόμη. Τέλος, η Κοινοτική Οδηγία 2004/23 ρυθμίζει τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας σχετικά με τη δωρεά, προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (όχι όμως και οργάνων προς μεταμόσχευση). Η οδηγία αυτή ενσωματώθηκε στην Ελληνική νομοθεσία με το Προεδρικό Διάταγμα υπ' αριθμ. 26/24.3.2008.   Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή Το γενικό νομοθετικό πλαίσιο για την ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή (Ι.Υ.Α.) ρυθμίζεται από τον νόμο 3089/2002. Οι διαδικασίες ελέγχου των μονάδων υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ορίζονται από τον νόμο 3305/2005. Κλωνοποίηση Η Ελλάδα έχει ενσωματώσει με την υπουργική απόφαση Φ.0546/1/ΑΣ 723/Μ.4898 το Προσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο που απαγορεύει την κλωνοποίηση ανθρωπίνων όντων. Επιπλεόν, η αναπαραγωγική κλωνοποίηση απαγορεύεται ρητά από το άρθρο 1455 του νόμου 3089/2002, ενώ το άρθρο 26 του νόμου 3305/2005 προβλέπει ποινή κάθειρξης μέχρι 15 ετών για τους παραβάτες. Αμβλώσεις Η τεχνητή διακοπή της κύησης (άμβλωση) ρυθμίζεται από τον νόμο 1609/1986. Δεοντολογία Τα ζητήματα της δεοντολογίας αφορούν τόσο την ιατρική δεοντολογία όσο και τα δικαιώματα των ασθενών. Ο Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας, με νομικά δεσμευτική ισχύ, βασίζεται στον πρόσφατο νόμο 3418/2005 ο οποίος και αντικατέστησε το βασιλικό διάταγμα του 1955. Πατέντες Το Π.Δ.321/2001  που ενσωματώνει την κοινοτική οδηγία 98/44 ρυθμίζει το ζήτημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην βιοτεχνελογία. Τα δικαιώματα των ασθενών και ειδικά των νοσοκομειακών ασθενών ορίζονται από το άρθρο 47 του νόμου 2071/1992. Πειραματόζωα Τα πειραματόζωα προστατεύονται από το Προεδρικό Διάταγμα 160/1991 που εναρμονίζει την εθνική μας νομοθεσία με την κοινοτική οδηγία 1986/609 και τον νόμο 2015/2001, ο οποίος ενσωματώνει στο εθνικό δίκαιο την Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα σπονδυλωτά ζώα που χρησιμοποιούνται για ερευνητικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς. Στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 η ΕΕ ιυοθέτησε την οδηγία 2010/63 που αντικαθιστά την οδηγία 1986/609. Η οδηγία αυτή δεν έχει ακόμα ενσωματωθεί στο εσωτερικό μας δίκαιο. Βιοποικιλότητα Οι εκτεταμένες εφαρμογές της βιοτεχνολογίας στη διαχείριση του φυσικού περιβάλλοντος, ιδίως με την δημιουργία γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (Γ.Τ.Ο.), καλύπτουν ένα διαρκώς αυξανόμενο τμήμα της γεωργικής παραγωγής διαθνώς και συνδέουν την βιοηθική με τον οικολογικό προβληματισμό. Τα κυριότερα νομοθετικά κείμενα στον τομέα αυτό είναι η Σύμβαση του ΟΗΕ για την βιολογική ποικιλότητα, που ενσωματώθηκε στο εθνικό δίκαιο με τον ν.2204/1994, και το συνοδευτικό της Πρωτόκολλο για την Βιοασφάλεια, που ενσωματώθηκε στο κοινοτικό και εθνικό δίκαιο με τον Κανονισμό 1946/2003, και αφορά την διασυνοριακή διακίνηση Γ.Τ.Ο. Στο επίπεδο της Ε.Ε. ενδιαφέρον παρουσιάζουν: η   οδηγία 2001/18 για την σκόπιμη απελευθέρωση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, που ενσωματώθηκε στο εθνικό μας δίκαιο με την Υ.Α.38639/2017 του 2005, και οι συνοδευτικοί της κανονισμοί 1829/2003 για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που βασίζονται ή περιέχουν Γ.Τ.Ο. και 1830/2003 για την ιχνησαλιμότητα και την σήμανση των προϊόντων αυτών. Επίσης, ενδιαφέρον παρουσιάζει η Υ.Α. ΗΠ/11648/1943 του 2002 που ενσωματώνει στο εθνικό μας δίκαιο την οδηγία 98/81 σχετικά με την περιορισμένη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών. Eνδιαφέρον τέλος παρουσιάζει η κοινοτική οδηγία 2004/35 η οποία ρυθμίζει τα θέματα ευθύνης για την πρόληψη και αποκατάσταση περιβαλλοντικής ζημίας και ενσωματώθηκε στο εθνικό μας δίκαιο από τις 30 Απριλίου του 2007.